Conformité des cosmétiques dans l'UE : Explications concernant le CPSR, le PIF, le CPNP et la personne responsable

Si vous envisagez de vendre des produits de soin de la peau dans l'Union européenne, la conformité cosmétique doit être prise en compte avant de finaliser la formule, l'emballage et les allégations marketing.

Contrairement à la simple expédition de produits en Europe, la mise sur le marché d'un produit cosmétique au sein de l'UE exige des entreprises qu'elles respectent des exigences spécifiques en matière de sécurité des produits, d'ingrédients, d'étiquetage, de documentation, de notification, d'allégations et de parties responsables.

Le cadre réglementaire européen relatif aux produits cosmétiques repose sur le règlement (CE) n° 1223/2009. Ce règlement établit des exigences telles que la désignation d’une personne responsable au niveau de l’UE, l’évaluation de la sécurité, le dossier d’information produit (DIP), la notification des produits cosmétiques et la surveillance du marché.

Pour les marques internationales qui travaillent avec un fabricant OEM/ODM chinois, quatre termes reviennent fréquemment :

CPSR, PIF, CPNP et personne responsable.

Il est essentiel de comprendre comment ces quatre éléments interagissent avant de lancer un produit de soin de la peau en Europe.

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1. Quelles sont les exigences de l'UE en matière de cosmétiques ?

Le règlement européen sur les produits cosmétiques s'applique aux produits cosmétiques mis sur le marché de l'UE.

Le principe de base est simple :

Un produit cosmétique doit être sans danger pour la santé humaine lorsqu'il est utilisé dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d'utilisation.

Avant qu'un produit cosmétique soit mis sur le marché de l'UE, il doit faire l'objet d'une évaluation de sécurité et d'un processus réglementaire appropriés.

Le cadre réglementaire de la Commission européenne relatif aux cosmétiques couvre notamment les domaines suivants :

• Sécurité des produits
• Ingrédients cosmétiques
• Étiquetage des produits
• Évaluation de la sécurité
• Personne responsable
• Fiche d'information produit
• Notification CPNP
• Allégations cosmétiques
• Effets indésirables graves
• Surveillance du marché
• nanomatériaux

Le cadre réglementaire de l'UE s'applique que le produit soit fabriqué en Europe ou hors d'Europe.

Ceci est particulièrement important pour les fabricants chinois.

Un produit de soin de la peau fabriqué en Chine et vendu en France, en Allemagne, en Italie, en Espagne ou sur un autre marché de l'UE doit néanmoins se conformer aux exigences cosmétiques applicables de l'UE.

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2. Un produit de soin de la peau chinois a-t-il besoin de l'approbation de l'UE ?

Pas exactement.

L’une des idées fausses les plus répandues est qu’un produit cosmétique a besoin d’un « certificat d’approbation de l’UE » avant de pouvoir être vendu.

Le système de l'UE fonctionne différemment.

Il n'existe pas de certificat d'autorisation de mise sur le marché général de l'UE équivalent à une procédure d'approbation de produit traditionnelle.

En revanche, la marque et les parties responsables concernées doivent s'assurer que le produit répond aux exigences applicables avant sa mise sur le marché.

Cela peut impliquer :

Conformité de la formule

↓

Évaluation de la sécurité

↓

CPSR

↓

PIF

↓

Conformité de l'étiquetage

↓

Personne responsable de l'UE

↓

Notification CPNP

↓

Lancement sur le marché

La Commission européenne précise que les produits cosmétiques commercialisés dans l'UE doivent être notifiés via le CPNP avant leur mise sur le marché.

La question correcte n'est donc pas :

« Mon produit est-il homologué par l’UE ? »

C'est:

« Mon produit cosmétique a-t-il satisfait aux exigences de conformité de l’UE applicables ? »

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3. Qu’est-ce que le règlement (CE) n° 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques ?

Le règlement (CE) n° 1223/2009 est le principal règlement de l'UE régissant les produits cosmétiques.

Il établit le cadre juridique permettant la mise sur le marché des produits cosmétiques au sein de l'UE.

Il établit notamment des exigences relatives à :

• Sécurité des produits
• Personne responsable
• Bonnes pratiques de fabrication
• Fiche d'information produit
• Rapport sur la sécurité des produits cosmétiques
• Étiquetage
• Réclamations
• Notification produit
• Effets indésirables graves
• Certaines substances réglementées
• nanomatériaux

Pour les marques important des produits de soin de la peau de Chine, cette réglementation devrait être prise en compte dès le développement du produit et non seulement après la fin de la fabrication.

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4. Qu’est-ce qu’un rapport sur la sécurité des produits cosmétiques (CPSR) ?

Le rapport sur la sécurité des produits cosmétiques, communément appelé CPSR, est l'un des documents les plus importants en matière de conformité des produits cosmétiques dans l'UE.

Avant la mise sur le marché de l'UE d'un produit cosmétique, la personne responsable doit s'assurer que le produit a fait l'objet d'une évaluation de la sécurité et qu'un rapport d'évaluation clinique du produit (RECP) a été établi. L'évaluation de la sécurité doit prendre en compte des facteurs tels que l'usage prévu et l'exposition aux différents ingrédients.

Le CPSR est essentiellement l'évaluation formelle de la sécurité du produit cosmétique.

Il ne s'agit pas simplement d'un rapport d'analyse de laboratoire.

Il s'agit d'une évaluation de sécurité structurée, réalisée à partir d'informations pertinentes sur le produit et ses ingrédients.

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5. Quelles informations sont nécessaires pour un CPSR ?

Les informations exactes requises dépendent du produit, mais une évaluation de la sécurité peut s'appuyer sur des informations telles que :

• Formulation complète
• concentrations des ingrédients
• Informations sur la sécurité des ingrédients
• Informations toxicologiques
• Informations sur l'exposition
• Type de produit
• Usage prévu
• Utilisateurs cibles
• Qualité microbiologique
• Informations sur la stabilité
• Informations sur l'emballage
• Résultats des tests pertinents

L'évaluateur de sécurité analyse les informations disponibles et détermine si le produit cosmétique fini peut être considéré comme sûr dans ses conditions d'utilisation prévues.

C’est pourquoi un fabricant doit fournir une documentation de formulation précise et complète.

Si la formule change après la finalisation du CPSR, l'évaluation de la sécurité devra peut-être être révisée ou mise à jour.

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6. Qu’est-ce qu’un fichier d’information produit (PIF) ?

Le dossier d'information produit (DIP) est un autre élément fondamental de la conformité des cosmétiques à la réglementation européenne.

Conformément à l’article 11 du règlement (CE) n° 1223/2009, la personne responsable doit conserver un PIF pour chaque produit cosmétique mis sur le marché de l’UE.

Le PIF doit être conservé pendant 10 ans après la date de mise sur le marché du dernier lot de produit cosmétique.

Le PIF est beaucoup plus large que le CPSR.

Voyez les choses ainsi :

CPSR = Évaluation de la sécurité

PIF = Dossier complet d'information réglementaire/produit

Le CPSR est l'un des éléments essentiels du PIF.

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7. Que contient un PIF ?

Conformément au règlement européen sur les produits cosmétiques, la notice d'information produit (NIP) comprend des informations telles que :

1. Description du produit

Une description qui identifie clairement le produit cosmétique.

2. Rapport sur la sécurité des produits cosmétiques

Le CPSR préparé par l'évaluateur de sécurité compétent.

3. Méthode de fabrication

Informations décrivant le mode de fabrication du produit et une déclaration confirmant sa conformité aux bonnes pratiques de fabrication.

4. Preuves à l'appui des allégations

Lorsque la nature ou l'effet du produit le justifie, des preuves étayant les allégations cosmétiques sont fournies.

5. Informations sur les tests sur les animaux

Informations pertinentes concernant les tests sur les animaux effectués dans le cadre du développement ou de l'évaluation de la sécurité du produit ou de ses ingrédients, le cas échéant.

Ces exigences sont établies en vertu de l'article 11 du règlement 1223/2009.

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8. CPSR vs. PIF : Quelle est la différence ?

C'est l'une des distinctions les plus importantes pour les nouvelles marques de soins de la peau.

En termes simples :

Le CPSR fait partie du PIF.

Ils ne sont pas interchangeables.

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9. Qu'est-ce que le CPNP ?

CPNP signifie :

Portail de notification des produits cosmétiques

Il s'agit du système centralisé de notification en ligne de la Commission européenne pour les produits cosmétiques.

Ce système a été créé pour mettre en œuvre le règlement 1223/2009.

Une fois qu'un produit cosmétique a été dûment notifié via le CPNP, il n'est généralement pas nécessaire de procéder à une notification supplémentaire de produit cosmétique au niveau national au sein de l'UE.

Les informations du CPNP sont mises à la disposition des autorités compétentes et des centres antipoison concernés à des fins telles que la surveillance du marché et le traitement médical.

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10. L’enregistrement CPNP est-il la même chose qu’une approbation de l’UE ?

Non.

Cette distinction est extrêmement importante.

Le CPNP est un système de notification, et non un système d'homologation des produits de l'UE.

Le dépôt d'une notification CPNP ne signifie pas que la Commission européenne a testé ou approuvé votre produit de soin de la peau.

Cela signifie plutôt que les informations produit requises ont été soumises via le système de notification centralisé.

Le produit doit encore se conformer aux exigences applicables du règlement européen sur les produits cosmétiques.

Donc:

CPSR ≠ CPNP

PIF ≠ CPNP

CPNP ≠ Approbation UE

Chacune remplit une fonction différente.

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11. Qui est la personne responsable au sein de l'UE ?

La personne responsable (PR) est l'un des concepts les plus importants pour les marques hors de l'UE.

Le règlement européen sur les produits cosmétiques exige que les produits cosmétiques mis sur le marché de l'UE aient une personne responsable légalement désignée au sein de l'UE. Cette personne responsable a des obligations spécifiques en vertu du règlement.

Pour un fabricant chinois de soins de la peau, cela crée une distinction importante :

L'usine qui fabrique votre produit n'est pas automatiquement votre personne responsable au niveau de l'UE.

La personne responsable peut être :

• Le fabricant
• L'importateur
• Un distributeur dans certaines circonstances
• Une tierce personne désignée spécifiquement pour ce rôle

Les modalités exactes dépendent de la manière dont le produit est commercialisé et des rôles juridiques des parties concernées.

Pour une marque chinoise vendant directement dans l'UE, il est généralement nécessaire de désigner une personne responsable appropriée basée dans l'UE.

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12. Que fait la personne responsable ?

La personne responsable a d'importantes responsabilités en matière de conformité.

Selon la situation, cela peut notamment consister à s'assurer que :

• Le produit est conforme à la réglementation européenne sur les produits cosmétiques.
• Une évaluation de sécurité a été réalisée.
• Le CPSR est disponible
• Le PIF est maintenu
• La notification du CPNP est terminée
• L'étiquetage est conforme aux exigences applicables
• Les affirmations sont dûment étayées.
• Les effets indésirables graves sont signalés lorsque cela est nécessaire.
• Les autorités compétentes peuvent accéder aux documents requis

La personne responsable joue donc un rôle bien plus important que celui de simplement fournir une adresse au sein de l'UE.

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13. Exigences de l'UE en matière d'étiquetage des produits cosmétiques

L’étiquetage des produits cosmétiques dans l’UE est un autre domaine qui devrait être examiné avant la production des emballages.

Selon le produit, les exigences d'étiquetage peuvent inclure des informations telles que :

• Fonction du produit
• Contenu nominal
• Date de durabilité minimale ou période après ouverture, le cas échéant
• Précautions d'emploi
• Identification du lot ou de la référence
• Liste des ingrédients
• Informations sur la personne responsable
• Pays d'origine des produits cosmétiques importés

Les exigences exactes dépendent du produit et des circonstances.

Les noms des ingrédients doivent également respecter le cadre de dénomination applicable de l'UE.

La Commission européenne donne accès à CosIng, sa base de données sur les ingrédients cosmétiques, qui comprend des informations sur les substances et ingrédients cosmétiques ainsi que sur leurs restrictions réglementaires.

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14. Conformité des ingrédients dans l'UE

La conformité des ingrédients est l'un des domaines où la réglementation européenne des cosmétiques peut devenir techniquement complexe.

Les marques doivent tenir compte des restrictions applicables à des catégories telles que :

• conservateurs
• Colorants
• filtres UV
• Substances réglementées
• Substances interdites
• Substances CMR
• allergènes liés aux parfums
• nanomatériaux

Certains ingrédients peuvent n'être autorisés que sous certaines conditions ou limites de concentration.

Certaines catégories, notamment les colorants, les conservateurs et les filtres UV, sont soumises à des exigences d'autorisation spécifiques en vertu du règlement européen sur les produits cosmétiques.

Les nanomatériaux peuvent impliquer des exigences de notification et des considérations d'étiquetage supplémentaires.

Par conséquent, une formule commercialement acceptable en Chine ou sur un autre marché ne doit pas être automatiquement considérée comme conforme aux normes de l'UE.

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15. Allégations cosmétiques dans l'Union européenne

Les allégations constituent un autre volet important de la conformité des cosmétiques au niveau de l'UE.

Le règlement (UE) n° 655/2013 établit des critères communs pour les allégations cosmétiques.

Ces critères couvrent des principes tels que :

• Conformité légale
• Véracité
• Preuves à l'appui
• Honnêteté
• Justice
• Prise de décision éclairée

Le règlement s'applique aux allégations formulées par le biais de textes, de noms, de marques, d'images et d'autres formes de communication, y compris la publicité.

Cela signifie que la conformité ne se limite pas à ce qui est imprimé sur la bouteille.

Ton:

• Site web
• page produit
• Réseaux sociaux
• Publicités
• Conditionnement
• Brochures
• Annonces sur le marché

Tout cela peut être pertinent.

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16. Comment les allégations relatives aux soins de la peau doivent-elles être justifiées ?

Une allégation cosmétique doit être étayée par des preuves adéquates et vérifiables.

Par exemple, si un produit affirme :

« Améliore l’apparence de la peau sèche »

La marque doit disposer de preuves appropriées à l'appui de son affirmation.

De même, si un produit affirme :

«Contient 5 % de niacinamide»

L'ingrédient doit effectivement être présent intentionnellement dans le produit fini.

La réglementation européenne en matière de réclamations exige expressément que les réclamations soient véridiques et étayées par des preuves appropriées.

Les preuves doivent également être cohérentes avec le niveau et le type de réclamation formulée.

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17. Allégations cosmétiques vs. Allégations médicales

C'est particulièrement important pour les marques de soins de la peau.

Une marque peut être tentée de faire des déclarations audacieuses pour améliorer ses taux de conversion, mais ces déclarations peuvent engendrer des risques réglementaires.

Par exemple:

Plus axé sur les cosmétiques

Aide à hydrater les peaux sèches.

Contribue à améliorer l'apparence du teint irrégulier.

Laisse la peau plus lisse.

Potentiellement problématique

Traite l'eczéma.

Guérit l'acné.

Prévient les maladies de la peau.

Répare les tissus cutanés endommagés.

L’évaluation juridique exacte dépend du produit et de son usage prévu.

L'approche la plus sûre consiste à examiner les allégations pendant le développement du produit plutôt que de rédiger les textes marketing une fois la fabrication commencée.

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18. Bonnes pratiques de fabrication et norme ISO 22716

La qualité de fabrication est également un élément important de la conformité des cosmétiques à la réglementation européenne.

Le règlement européen sur les produits cosmétiques exige que ces produits soient fabriqués conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), et la norme ISO 22716 est largement utilisée comme norme de référence pour les BPF cosmétiques.

Pour les marques internationales, l'évaluation des usines revêt donc une importance particulière.

Lors du choix d'un fabricant OEM/ODM chinois, tenez compte des éléments suivants :

• Systèmes BPF
• ISO 22716
• Contrôle des matières premières
• Documents de production
• traçabilité des lots
• procédures de contrôle qualité
• Tests sur produits finis
• Contrôles d'hygiène
• Gestion des plaintes

Un fabricant doté de systèmes de qualité performants peut grandement faciliter le processus de documentation et de conformité.

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19. Que doit fournir un fabricant OEM/ODM chinois ?

Un fabricant chinois peut fournir une grande partie des documents techniques nécessaires pour garantir la conformité aux normes européennes.

Selon le produit, cela peut inclure :

Toutefois, le fabricant ne crée pas nécessairement l'intégralité du PIF et n'en est pas forcément le propriétaire légal, ni n'agit en tant que personne responsable au sein de l'UE.

Les responsabilités doivent être clairement définies entre la marque, le fabricant, le consultant en réglementation, l'importateur et la personne responsable.

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20. Une usine OEM chinoise peut-elle être la personne responsable de l'UE ?

C'est possible, mais il ne faut pas le tenir pour acquis.

La personne responsable au sein de l'UE doit être une personne morale ou physique établie au sein de l'UE et doit avoir le rôle et les responsabilités juridiques appropriés.

Une usine chinoise située hors de l'UE ne peut pas simplement devenir la personne responsable de l'UE en apposant son adresse chinoise sur l'étiquette.

Pour les marques travaillant avec un fabricant étranger, il peut être nécessaire de désigner une personne responsable basée dans l'UE.

C’est l’une des raisons pour lesquelles de nombreuses marques internationales travaillent avec :

• consultants en réglementation de l'UE
• Fournisseurs de personnes responsables spécialisées
• Importateurs européens
• Distributeurs basés dans l'UE

La structure appropriée dépend du modèle commercial et du mode de distribution de la marque.

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21. Que se passe-t-il après le lancement du produit ?

La conformité des produits cosmétiques à la réglementation européenne ne s'arrête pas à la mise sur le marché du produit.

Les personnes responsables et les entreprises concernées doivent également s'acquitter des obligations postérieures à la mise sur le marché.

Un domaine important est celui des effets indésirables graves (EIG).

La Commission européenne indique que les personnes responsables ont l'obligation de notifier les effets indésirables graves aux autorités nationales, et que les informations pertinentes sont intégrées au système de surveillance du marché.

Cela signifie que les marques doivent disposer de systèmes pour :

• Réclamations des clients
• Incidents liés aux produits
• Problèmes de sécurité
• traçabilité des lots
• Mesures correctives
• Communication réglementaire

Un fabricant professionnel devrait également être en mesure de fournir à la marque les dossiers de lots et de qualité pertinents lorsqu'un problème doit faire l'objet d'une enquête.

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22. Comment préparer un produit de soin de la peau pour le marché de l'UE

Voici à quoi ressemble un processus de développement concret :

Étape 1 — Identifier le marché cible

Décidez dans quels pays de l'UE vous avez l'intention de vendre.

Étape 2 — Définir le produit

Déterminer:

• Type de produit
• Usage prévu
• Client cible
• Concept de formule
• Réclamations

Étape 3 — Examiner les ingrédients

Vérifiez la formule au regard des restrictions et exigences applicables de l'UE.

Étape 4 — Élaborer et tester la formule

Finaliser la formulation et les tests produits nécessaires.

Étape 5 — Réaliser une évaluation de sécurité

Fournissez les informations requises sur le produit et ses ingrédients à l'évaluateur de sécurité qualifié.

Étape 6 — Préparer le CPSR

Remplissez le rapport sur la sécurité des produits cosmétiques.

Étape 7 — Élaborer le PIF

Rassemblez les informations produit requises et les documents justificatifs.

Étape 8 — Examiner l'emballage

Vérifier:

• Ingrédients
• Contenu net
• Personne responsable
• Avertissements
• Fonction du produit
• Informations d'étiquetage requises

Étape 9 — Désigner une personne responsable

S'assurer que le produit dispose d'une personne responsable appropriée basée dans l'UE.

Étape 10 — Notification complète du CPNP

Soumettez les informations produit requises via le CPNP avant de mettre le produit sur le marché de l'UE.

Étape 11 — Fabrication

Procéder à la production en série en utilisant la formule et l'emballage approuvés.

Étape 12 — Lancement

Le produit ne devrait être mis sur le marché de l'UE qu'après avoir satisfait aux exigences de conformité applicables.

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23. Liste de contrôle de conformité des soins de la peau de l'UE

Avant de lancer votre produit de soin de la peau en Europe, vérifiez :

Produit

• Classification du produit confirmée
• Formule finalisée
• Ingrédients examinés
• Substances réglementées vérifiées
• Évaluation de la sécurité du produit

CPSR

• Évaluation de sécurité terminée
• CPSR préparé
• Informations de sécurité requises disponibles
• CPSR mis à jour en cas de besoin

PIF

• Description du produit
• CPSR
• Méthode de fabrication
• Déclaration des BPF
• Preuves des réclamations, le cas échéant
• Autres informations justificatives requises
• PIF maintenu pendant la période requise

Personne responsable

• Personne responsable de l'UE désignée
• Informations RP confirmées
• Les détails RP sont correctement reflétés sur l'étiquetage.

CPNP

• Notification de produit terminée
• Informations produit requises soumises
• Notification relative aux nanomatériaux examinée le cas échéant

Étiquetage

• Fonction du produit
• Contenu net
• Ingrédients
• Avertissements / précautions
• Identification du lot
• Informations sur la personne responsable
• Pays d'origine, le cas échéant

Réclamations

• Réclamations examinées
• Preuves disponibles
• Allégations conformes à la documentation du produit
• Aucune allégation trompeuse

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24. Erreurs courantes de conformité à l'UE

Erreur n° 1 : Penser que le programme CPNP signifie l'approbation

Le CPNP est un système de notification, et non un certificat d'approbation de l'UE.

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Erreur n° 2 : Considérer le CPSR comme l’intégralité du PIF

Le CPSR est un élément majeur du PIF, mais ce dernier contient des informations supplémentaires sur le produit et sa fabrication.

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Erreur n° 3 : Utiliser une adresse chinoise comme personne responsable

La personne responsable au sein de l'UE doit être désignée au sein de l'UE.

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Erreur n° 4 : Vérifier les ingrédients trop tard

Modifier la formule une fois l'évaluation de sécurité et l'emballage terminés peut engendrer des travaux et des coûts supplémentaires.

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Erreur n° 5 : Ignorer les arguments marketing

Les allégations figurant sur les sites web, les publicités, les emballages et autres supports marketing peuvent être soumises aux exigences de l'UE en matière d'allégations cosmétiques.

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Erreur n° 6 : Supposer que la conformité à l’UE est synonyme de conformité mondiale

La conformité aux normes de l'UE ne signifie pas automatiquement que le produit répond aux exigences de :

• États-Unis
• Royaume-Uni
• Canada
• Australie
• Japon

Chaque marché possède son propre cadre réglementaire.

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25. Comment choisir un fabricant OEM/ODM chinois pour le marché de l'UE

Pour les projets européens, le prix et la quantité minimale de commande ne doivent pas être vos seuls critères.

Demandez à votre fabricant :

Formule

• Pouvez-vous élaborer des formules axées sur l'UE ?
• Pouvez-vous fournir la liste complète des ingrédients ?
• Pouvez-vous prendre en charge les modifications de la formule ?

Essai

• Pouvez-vous fournir des certificats d'analyse (COA) ?
• Pouvez-vous coordonner les tests de stabilité ?
• Pouvez-vous prendre en charge les tests microbiologiques ?
• Pouvez-vous fournir les rapports de test pertinents ?

Documentation

• Pouvez-vous fournir des informations sur la fabrication ?
• Pouvez-vous fournir la documentation GMP/ISO ?
• Pouvez-vous apporter votre soutien à la préparation du PIF ?
• Pouvez-vous fournir des informations relatives aux réclamations ?

Conditionnement

• Pouvez-vous personnaliser les emballages conformes aux normes européennes ?
• Pouvez-vous fournir une illustration modifiable ?
• Pouvez-vous coordonner le conditionnement multilingue lorsque cela est nécessaire ?

Exporter

• Avez-vous de l'expérience dans l'exportation de produits de soins de la peau vers l'Europe ?
• Pouvez-vous fournir des factures commerciales et des listes de colisage ?
• Pouvez-vous travailler avec notre transitaire ?

Pour plus d'informations sur le choix d'un fournisseur adapté, consultez notre guide. [Comment choisir un fabricant OEM/ODM de soins de la peau en Chine].

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26. Comment la conformité aux normes européennes affecte les coûts de développement des soins de la peau

La conformité aux normes européennes doit être incluse dans votre budget global de développement produit.

Les coûts potentiels peuvent inclure :

• Évaluation de la sécurité
• Préparation CPSR
• Tests de produits
• Tests de stabilité
• Tests microbiologiques
• Conseil en matière de réglementation
• Services de personne responsable
• examen de l'étiquette
• Traduction
• Changements d'emballage

Ces coûts varient considérablement en fonction du produit et du fournisseur de services réglementaires.

Pour une analyse plus détaillée des coûts liés au lancement d'une marque de soins de la peau, voir :

[Combien coûte réellement le lancement d'une marque de soins de la peau en 2026 ?]

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27. Conformité à l'UE vs. Conformité à la FDA américaine

Les systèmes de l'UE et des États-Unis sont structurés différemment.

C’est pourquoi un produit destiné au marché américain ne doit pas simplement être copié et expédié en Europe sans un examen de conformité distinct avec la réglementation européenne.

Pour connaître les exigences américaines, consultez notre guide :

[Exigences de la FDA en matière de cosmétiques pour les produits de soin de la peau : ce que les marques doivent savoir en 2026]

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28. Conclusion finale

Pour une marque de soins de la peau qui s'implante en Europe, la conformité ne se résume pas à l'obtention d'un seul certificat.

Le processus de base se comprend mieux comme suit :

Formule

↓

Conformité des ingrédients

↓

Évaluation de la sécurité

↓

CPSR

↓

PIF

↓

Examen de l'étiquette

↓

Personne responsable de l'UE

↓

Notification CPNP

↓

Fabrication

↓

Lancement sur le marché de l'UE

Chaque élément remplit une fonction différente.

Le CPSR démontre l'évaluation de la sécurité du produit.

Le PIF rassemble la documentation produit et de conformité plus large.

La personne responsable remplit le rôle et les responsabilités légalement requis au sein de l'UE.

Le CPNP assure la notification centralisée des produits cosmétiques mis sur le marché de l'UE.

Et aucun de ces documents ne doit être considéré comme un « certificat d’approbation UE » générique.

Pour les marques internationales qui travaillent avec un fabricant OEM/ODM chinois, la meilleure approche consiste à prendre en compte la conformité aux normes européennes dès le début du développement du produit.

Il convient d'identifier votre marché cible avant de finaliser la formule, les allégations, l'emballage et le plan de production.

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Pour les projets axés sur l'UE, nous pouvons accompagner nos clients en leur fournissant les éléments suivants :

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FAQ

Qu’est-ce que la CPSR dans le secteur cosmétique de l’UE ?

CPSR signifie Rapport sur la sécurité des produits cosmétiques. Il s'agit du rapport d'évaluation de la sécurité exigé pour les produits cosmétiques avant leur mise sur le marché de l'UE.

Qu'est-ce qu'un PIF pour les cosmétiques ?

Le PIF (Fichier d'information produit) contient les informations requises sur le produit et sa conformité, notamment le CPSR (Référence pharmaceutique relative aux cosmétiques) et toute autre documentation spécifiée.

Le CPNP est-il une approbation de l'UE ?

Non. Le CPNP est un système de notification, et non un certificat d'approbation.. Les produits cosmétiques doivent être notifiés via le CPNP avant leur mise sur le marché de l'UE, sous réserve des exigences applicables.

Chaque produit de soin de la peau chinois a-t-il besoin d'une personne responsable au sein de l'UE ?

Tout produit cosmétique mis sur le marché de l'UE doit avoir une personne responsable dûment désignée et établie au sein de l'UE. Les modalités exactes dépendent de la structure juridique de la chaîne d'approvisionnement du produit.

Combien de temps un PIF doit-il être conservé ?

Conformément à l'article 11 du règlement 1223/2009, le PIF doit être conservé pendant 10 ans après la date à laquelle le dernier lot de produit cosmétique a été mis sur le marché.

Une usine OEM chinoise prépare-t-elle le CPSR ?

Un fabricant peut fournir les informations techniques et de formulation nécessaires à l'appui de l'évaluation de la sécurité, mais le CPSR lui-même doit être préparé selon le processus d'évaluation de la sécurité approprié par un évaluateur de la sécurité dûment qualifié.

Puis-je vendre la même formule de soin de la peau aux États-Unis et dans l'UE ?

C’est possible, mais la formule et la documentation doivent être examinées séparément pour chaque marché. Les restrictions relatives aux ingrédients, l’étiquetage, les allégations et les exigences réglementaires peuvent varier.

La conformité à l'UE signifie-t-elle que mon produit est approuvé dans le monde entier ?

Non. La conformité à l'UE ne concerne que le cadre réglementaire applicable de l'UE. Les autres marchés ont leurs propres exigences réglementaires.

Quand dois-je commencer à me conformer aux exigences de l'UE ?

Avant de finaliser la formule, les allégations et l'emballage. Un contrôle de conformité précoce peut réduire le risque de modifications coûteuses de la reformulation ou de l'emballage ultérieurement.